日前，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），對召回產(chǎn)品的范圍、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任均做出明確規(guī)定。
我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）是2011年頒布的。隨著近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及市場需求的激增，人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量越來越關(guān)注，現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已不適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械召回管理的要求。在此背景下，國家總局對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》進行修訂，形成《辦法》，并向社會征求意見，體現(xiàn)了政府對公眾用械安全的負責(zé)態(tài)度。同時，這也是完善我國醫(yī)療器械市場管理制度的有力舉措。
從近年來我國醫(yī)療器械召回情況看，企業(yè)對缺陷醫(yī)療器械的召回并不積極，或者說不是很到位——一些企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題后，或想辦法掩蓋，或?qū)θ毕莓a(chǎn)品“修修補補”，或“私下解決”，而不主動實施全面召回；有的企業(yè)被媒體曝光后不得不實施召回；有的企業(yè)“扯皮”，回避問題，甚至拒絕召回。凡此種種，亟須強有力的規(guī)章制度來約束。
總體而言，目前外資企業(yè)對缺陷醫(yī)療器械的召回做得相對較好，這從國家總局發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息即可看出。外資品牌之所以在主動召回上態(tài)度較好，與一些國家和地區(qū)完善的醫(yī)療器械召回法規(guī)制度分不開。早在上世紀70~80年代，發(fā)達國家和地區(qū)就建立了醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)制度，對企業(yè)的相關(guān)責(zé)任有嚴格規(guī)定，如企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定，將受到嚴厲處罰。
企業(yè)對缺陷產(chǎn)品實施召回責(zé)無旁貸，但從利益的角度來看，企業(yè)不得不衡量召回背后的代價。目前，很多醫(yī)療器械企業(yè)之所以存在“召回不力”的現(xiàn)象，主要是企業(yè)怕召回產(chǎn)生負面影響和經(jīng)濟損失。要徹底改變?nèi)毕葆t(yī)療器械召回只能看企業(yè)“臉色”的局面，必須盡快完善相關(guān)規(guī)章制度，并強化其執(zhí)行力。只有在法規(guī)層面構(gòu)建完善的醫(yī)療器械召回體系，才能保證缺陷醫(yī)療器械被及時、高效召回。正因如此，《辦法》的制定并向社會征求意見，令人感到對“召回不力”問題的徹底解決又向前邁進了一步。