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醫(yī)療器械召回將更加高效

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)召回產(chǎn)品的范圍、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任均做出明確規(guī)定。 我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）是2011年頒布的。隨著近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及市場(chǎng)需求的激增，人們對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量越來越關(guān)注，現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已不適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械召回管理的要求。在此背景下，國(guó)家總局對(duì)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂，形成《辦法》，并向社會(huì)征求意見，體現(xiàn)了政府對(duì)公眾用械安全的負(fù)責(zé)態(tài)度。同時(shí)，這也是完善我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)管理制度的有力舉措。 從近年來我國(guó)醫(yī)療器械召回情況看，企業(yè)對(duì)缺陷醫(yī)療器械的召回并不積極，或者說不是很到位——一些企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題后，或想辦法掩蓋，或?qū)θ毕莓a(chǎn)品“修修補(bǔ)補(bǔ)”，或“私下解決”，而不主動(dòng)實(shí)施全面召回；有的企業(yè)被媒體曝光后不得不實(shí)施召回；有的企業(yè)“扯皮”，回避問題，甚至拒絕召回。凡此種種，亟須強(qiáng)有力的規(guī)章制度來約束。 總體而言，目前外資企業(yè)對(duì)缺陷醫(yī)療器械的召回做得相對(duì)較好，這從國(guó)家總局發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息即可看出。外資品牌之所以在主動(dòng)召回上態(tài)度較好，與一些國(guó)家和地區(qū)完善的醫(yī)療器械召回法規(guī)制度分不開。早在上世紀(jì)70~80年代，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)就建立了醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)制度，對(duì)企業(yè)的相關(guān)責(zé)任有嚴(yán)格規(guī)定，如企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定，將受到嚴(yán)厲處罰。 企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回責(zé)無旁貸，但從利益的角度來看，企業(yè)不得不衡量召回背后的代價(jià)。目前，很多醫(yī)療器械企業(yè)之所以存在“召回不力”的現(xiàn)象，主要是企業(yè)怕召回產(chǎn)生負(fù)面影響和經(jīng)濟(jì)損失。要徹底改變?nèi)毕葆t(yī)療器械召回只能看企業(yè)“臉色”的局面，必須盡快完善相關(guān)規(guī)章制度，并強(qiáng)化其執(zhí)行力。只有在法規(guī)層面構(gòu)建完善的醫(yī)療器械召回體系，才能保證缺陷醫(yī)療器械被及時(shí)、高效召回。正因如此，《辦法》的制定并向社會(huì)征求意見，令人感到對(duì)“召回不力”問題的徹底解決又向前邁進(jìn)了一步。

2021

06-23

醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大

2016年第十九屆北京國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)將于9月12日在北京國(guó)際展覽中心舉行。本次展會(huì)內(nèi)容涵蓋醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用X射線系統(tǒng)、磁共振設(shè)備、醫(yī)療用品及醫(yī)療信息技術(shù)等領(lǐng)域，將整合資源為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的展示平臺(tái)，有效開拓全球市場(chǎng)，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。 數(shù)據(jù)顯示，去年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為3080億元，比上一年增長(zhǎng)了524億元，年均增長(zhǎng)率為20%左右。隨著我國(guó)設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)不斷成熟以及行業(yè)集中度快速提升，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模正不斷擴(kuò)張。其中，影像診斷設(shè)備作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的中高端產(chǎn)品將迎來快速發(fā)展機(jī)遇。我國(guó)作為全球第四大醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)，占據(jù)全球12%的份額。預(yù)計(jì)到2018年，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到55億美元。 醫(yī)學(xué)影像是對(duì)人體或人體某部分以非侵入方式，取得內(nèi)部組織影像的技術(shù)與處理過程，主要包括醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)圖像處理。其中，醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)是指圖像形成的過程；醫(yī)學(xué)圖像處理是對(duì)已經(jīng)獲取的圖像進(jìn)一步處理，使原來不夠清晰的圖像復(fù)原或突出圖像中的某些特征信息等。目前主流醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備、超聲設(shè)備、磁共振設(shè)備、醫(yī)用X線機(jī)等。 在現(xiàn)有的醫(yī)療體系中，臨床診斷七成依賴醫(yī)療影像診斷。我國(guó)作為醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，中高端醫(yī)療影像設(shè)備市場(chǎng)份額近八成依賴進(jìn)口。數(shù)據(jù)顯示，2014年美國(guó)通用電氣公司、荷蘭飛利浦公司以及德國(guó)西門子公司占據(jù)了全球醫(yī)療影像設(shè)備市場(chǎng)份額的65%以上。在扶持政策不斷加碼以及國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)提速的助推下，我國(guó)醫(yī)療影像設(shè)備領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力將不斷增強(qiáng)。 政策方面，去年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出分級(jí)醫(yī)療，整合區(qū)域醫(yī)療資源，設(shè)立第三方獨(dú)立的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)影像中心、血液凈化中心等機(jī)構(gòu)，彌補(bǔ)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源稀缺，推進(jìn)同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)與獨(dú)立檢查機(jī)構(gòu)間的結(jié)果互認(rèn)。同時(shí)，加快推進(jìn)醫(yī)療信息化進(jìn)程，鼓勵(lì)上級(jí)醫(yī)院向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供遠(yuǎn)程影像診斷等服務(wù)，發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。 隨著政策的逐步落地，以及基層醫(yī)療服務(wù)能力快速提升，醫(yī)療影像中心云平臺(tái)建設(shè)將成為未來重點(diǎn)發(fā)展方向。通過基層醫(yī)院影像檢查設(shè)備與云計(jì)算平臺(tái)遠(yuǎn)程互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療影像的大數(shù)據(jù)采集、云存儲(chǔ)。影像數(shù)據(jù)的安全、快捷、標(biāo)準(zhǔn)傳輸，以及基于云儲(chǔ)存的其他醫(yī)療應(yīng)用功能，將滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)、遠(yuǎn)程移動(dòng)醫(yī)療、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和應(yīng)用的需求，我國(guó)醫(yī)療影像設(shè)備也將迎來發(fā)展新機(jī)遇。

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