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醫(yī)療器械召回將更加高效

日前，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），對召回產(chǎn)品的范圍、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責令召回、法律責任均做出明確規(guī)定。 我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）是2011年頒布的。隨著近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及市場需求的激增，人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量越來越關注，現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已不適應新形勢下醫(yī)療器械召回管理的要求。在此背景下，國家總局對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》進行修訂，形成《辦法》，并向社會征求意見，體現(xiàn)了政府對公眾用械安全的負責態(tài)度。同時，這也是完善我國醫(yī)療器械市場管理制度的有力舉措。 從近年來我國醫(yī)療器械召回情況看，企業(yè)對缺陷醫(yī)療器械的召回并不積極，或者說不是很到位——一些企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題后，或想辦法掩蓋，或對缺陷產(chǎn)品“修修補補”，或“私下解決”，而不主動實施全面召回；有的企業(yè)被媒體曝光后不得不實施召回；有的企業(yè)“扯皮”，回避問題，甚至拒絕召回。凡此種種，亟須強有力的規(guī)章制度來約束。 總體而言，目前外資企業(yè)對缺陷醫(yī)療器械的召回做得相對較好，這從國家總局發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息即可看出。外資品牌之所以在主動召回上態(tài)度較好，與一些國家和地區(qū)完善的醫(yī)療器械召回法規(guī)制度分不開。早在上世紀70~80年代，發(fā)達國家和地區(qū)就建立了醫(yī)療器械召回的相關法規(guī)制度，對企業(yè)的相關責任有嚴格規(guī)定，如企業(yè)違反相關規(guī)定，將受到嚴厲處罰。 企業(yè)對缺陷產(chǎn)品實施召回責無旁貸，但從利益的角度來看，企業(yè)不得不衡量召回背后的代價。目前，很多醫(yī)療器械企業(yè)之所以存在“召回不力”的現(xiàn)象，主要是企業(yè)怕召回產(chǎn)生負面影響和經(jīng)濟損失。要徹底改變?nèi)毕葆t(yī)療器械召回只能看企業(yè)“臉色”的局面，必須盡快完善相關規(guī)章制度，并強化其執(zhí)行力。只有在法規(guī)層面構建完善的醫(yī)療器械召回體系，才能保證缺陷醫(yī)療器械被及時、高效召回。正因如此，《辦法》的制定并向社會征求意見，令人感到對“召回不力”問題的徹底解決又向前邁進了一步。

2021

06-23

醫(yī)療器械市場規(guī)模擴大

2016年第十九屆北京國際醫(yī)療器械展覽會將于9月12日在北京國際展覽中心舉行。本次展會內(nèi)容涵蓋醫(yī)用電子、醫(yī)學影像設備、醫(yī)用X射線系統(tǒng)、磁共振設備、醫(yī)療用品及醫(yī)療信息技術等領域，將整合資源為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的展示平臺，有效開拓全球市場，進一步推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。 數(shù)據(jù)顯示，去年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為3080億元，比上一年增長了524億元，年均增長率為20%左右。隨著我國設備生產(chǎn)技術不斷成熟以及行業(yè)集中度快速提升，醫(yī)療器械市場規(guī)模正不斷擴張。其中，影像診斷設備作為醫(yī)療器械領域的中高端產(chǎn)品將迎來快速發(fā)展機遇。我國作為全球第四大醫(yī)學影像市場，占據(jù)全球12%的份額。預計到2018年，我國醫(yī)學影像市場規(guī)模將達到55億美元。 醫(yī)學影像是對人體或人體某部分以非侵入方式，取得內(nèi)部組織影像的技術與處理過程，主要包括醫(yī)學成像系統(tǒng)和醫(yī)學圖像處理。其中，醫(yī)學成像系統(tǒng)是指圖像形成的過程；醫(yī)學圖像處理是對已經(jīng)獲取的圖像進一步處理，使原來不夠清晰的圖像復原或突出圖像中的某些特征信息等。目前主流醫(yī)學影像設備有計算機斷層成像設備、超聲設備、磁共振設備、醫(yī)用X線機等。 在現(xiàn)有的醫(yī)療體系中，臨床診斷七成依賴醫(yī)療影像診斷。我國作為醫(yī)療器械進口大國，中高端醫(yī)療影像設備市場份額近八成依賴進口。數(shù)據(jù)顯示，2014年美國通用電氣公司、荷蘭飛利浦公司以及德國西門子公司占據(jù)了全球醫(yī)療影像設備市場份額的65%以上。在扶持政策不斷加碼以及國內(nèi)企業(yè)研發(fā)提速的助推下，我國醫(yī)療影像設備領域的技術實力將不斷增強。 政策方面，去年9月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出分級醫(yī)療，整合區(qū)域醫(yī)療資源，設立第三方獨立的檢驗實驗室、醫(yī)學影像中心、血液凈化中心等機構，彌補基層醫(yī)療機構資源稀缺，推進同級醫(yī)療機構間以及醫(yī)療機構與獨立檢查機構間的結果互認。同時，加快推進醫(yī)療信息化進程，鼓勵上級醫(yī)院向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構提供遠程影像診斷等服務，發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。 隨著政策的逐步落地，以及基層醫(yī)療服務能力快速提升，醫(yī)療影像中心云平臺建設將成為未來重點發(fā)展方向。通過基層醫(yī)院影像檢查設備與云計算平臺遠程互聯(lián)，實現(xiàn)醫(yī)療影像的大數(shù)據(jù)采集、云存儲。影像數(shù)據(jù)的安全、快捷、標準傳輸，以及基于云儲存的其他醫(yī)療應用功能，將滿足醫(yī)療機構信息化建設、遠程移動醫(yī)療、數(shù)據(jù)存儲和應用的需求，我國醫(yī)療影像設備也將迎來發(fā)展新機遇。

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